Vastavuse juhtimine ja ulatuse piir
Põhiprintsiip:
Regulatiivne kehtivus on tootespetsiifiline-(kaardistatud GMDN/UMDNS-koodide kaudu), mitte{1}}üldsertifitseeritud.
Tootmise tagatis:
Töötab ISO 13485:2016 sertifitseeritud QMS alusel.
RA/QA läbipaistvus:
Tootmiseelsete nõuetele vastavuse lünade kõrvaldamiseks on tagatud otsene projekteerimis-/regulatiivfailide ülevaatus.
Kvaliteedijuhtimissüsteem (QMS) ja auditivalmidus
Vundament: dokumenteeritud ISO 13485:2016. aasta tuum koos jälgitava CAPA ja tarnija juhtimisaasadega.
Saadaval ostja kvalifikatsioonipakett:
QMS-i sertifikaat ja teavitatud asutus/registripidaja ulatuse kontrollimine
Tootmiskoha põhifaili kokkuvõte ja puhasruumi/koosteliini spetsifikatsioonid
Sissetulevad-to-lõppkontrolli SOP-id ja kalibreerimislogid
CAPA sulgemismõõdikud ja ajaloolise auditi valmisoleku kokkuvõte
Toote-Konkreetsed regulatiivsed ja tehnilised failid
Dokumentatsioonitoimiku vaste:
Vastavusdeklaratsioon (DoC), mis on seotud konkreetse SKU/mudeliga
>>
Tehniline dokumentatsioon (TD) / Olulised nõuded / Üldiste ohutus- ja jõudlusnõuete (GSPR) kokkuvõtted
>>
ISO/IEC 17025 akrediteeritud katsearuanded (bioühilduvus, füüsiline jõudlus, säilivusaeg{1}}vanandamine)
>>
Materjali ohutuse/bioloogilise ühilduvuse deklaratsioonid (ISO 10993 raamistik, kui see on kohaldatav)
CE ja Euroopa turu (MDR/IVDR joondus) piir
Vastavustee:
Hinnatud lisa/marsruudi klassifikatsiooni järgi (nt enese-deklaratsioon I klassi madala riski kohta vs. NB seotus mõõtmisel/steriilne klass I või klass IIa+).
Pakutav tugi:
GMDN-i kaardistamine, tehniliste failide lünkade kontroll ja{0}}turueelse kliinilise/toimivuse hindamise ühtlustamise tugi Euroopa volitatud esindajatele või importijatele.
FDA ja USA turunõuded
Regulatiivne asend: selge vahe tootja ettevõtte registreerimise, seadmete loendi ja 510(k)/vabastuse oleku vahel.
Ostja ülevaate pakett:
Asutuse registreerimise kinnitamise üksikasjad
UDI (Unique Device Identification) valmisoleku ja vöötkoodi hindamisstandardid
Märgistuse vastavuskontroll 21 CFR osa 801 alusel
Import{0}}valmis dokumentatsioon (kaubandusarve/pakendinimekirja ühtlustamine seadme kirjeldusega)
Kontrollimise, testimise ja kontrollimise protokoll
Eel{0}}tootmise joondamine:Enne partiitellimuste lõikamist lukustame:
- AQL proovivõtu tase (nt ISO 2859-1 üldine kontrolli tase II)
- Testimismeetodid, aktsepteerimiskriteeriumid ja kolmanda osapoole labori{0}}valikuprotokollid
- Funktsionaalsete, mõõtmete ja visuaalsete defektide klassifikatsioonid (kriitiline, suur, väike)
Materjali ja jälgitavuse juhtimine (UDI / partii{0}}tase)
Jälgitavuse ahel:
Toorainepartii ➔ Tootmisliini vahetus/operaatori logi ➔ Kooste/pakendite arv ➔ Valmistoodangu UDI/partii vöötkood.
Kohandatud nõuded:
Serialiseerimine või UDI-kandja integreerimine on määratletud ja-allkirjastatud enne põhikarbi printimist.
-Tootmislünkade analüüs ja verstaposti töövoog
Diagnostilise päringu esitamine (parameetrid allpool)
24–48h vahe analüüs:Kontrollige rist-GMDN-i, ISO 13485 ulatuse vastet ja testiaruande saadavust.
Vastavuse lukustuse sisselogimine-välja:Külmutage sildikujundus, UDI-vorming ja AQL-standard.
Hulgitootmine ja partiide toimiku kohaletoimetamine.
Hankige-tootmiseelse vastavuse puudujäägi analüüs
Toote nimi/mudel:
GMDN / ettenähtud kasutus:
Sihtturg/riik:
Sihtregulatiivne standard (nt CE MDR klass I, FDA vabastatud / 510k):
Eeldatav tellimuse kogus (MOQ / prooviversioon / maht):
Nõutav dokumentatsioon (kontrollnimekiri või kohandatud auditi toimik):
Olemasoleva toote spetsifikatsioon / joonise link: